Plastproduktion
Vi tilbyder de bedste forudsætninger til en plastproduktion med bl.a. et whiteroom med 10 sprøjtestøbemaskiner og en omfattende kvalitetssikring.
Plastproduktion
Vi har i mange år serviceret bl.a. medicinalindustrien med prototyper til medicinsk udstyr. Som reaktion på en voksende kundeefterspørgsel efter flere emner til udvikling og senere til kliniske testkørsler og første batch til markedet, tog vi beslutningen om at udvide på dette område og udvikle en omfattende plastproduktion.
Denne udvidelse startede i 2017 og i dag har vi et produktionslokale med 10 sprøjtestøbemaskiner, understøttet af en betydelig kvalitetsafdeling. Denne beslutning medførte fokus på kvalitetskontrol og et ledelsessystem, efterfulgt af udstyr til at lave en god og stabilt kvalitetskontrol.
De 10 sprøjtestøbemaskiner er understøttet af 8 robotter, 6 kassevekslersystemer, flere værktøjsvandvarmere op til 180º C og flere materialetørrere. Hver maskine kan udstyres med en snekke fra Ø15 mm til Ø35 mm, hvilket giver en betydelig fleksibilitet, hvor vi kan dække skudvægte fra mikrokomponenter op til 110 gram. Vi har 2 maskiner med 2-komponent kapacitet samt stor erfaring med at designe værktøjer til 2-komponent støbning.
Produktionslokalet er udstyret med en luftsluse med krav om påklædning, et ventilationssystem, der sørger for filtreret og afkølet luft samt overtryk.
Validering
Vi har betydelig erfaring med at udføre valideringer af forskellige kompleksitet for forskellige kunder, så vi samarbejder med vores kunder for at imødekomme deres specifikke behov.
For kunder, der ikke har deres egne skabeloner eller specifikke krav, har vi udviklet vores egne skabeloner til valideringsplanen, IQ-rapporten, OQ-rapporten og PQ-rapporten. Disse skabeloner overholder de strenge standarder for medicinsk validering, samtidig med at de reducerer papirarbejdet gennem effektiv anvendelse. Inkluderet i OQ-rapporten er en SRI (Systematic Running In) og udvikling af et procesvindue, for bedst muligt at sikre og definere tilladte ændringer under løbende produktion.
Typisk fokuserer vores valideringsprocesser på produktionsværktøjet, men hvor det er nødvendigt, kan vi også validere i vores stamforms system, hvilket betyder, at vi kan levere validerede dele til kliniske testkørsler med betydelig kortere leveringstider og lavere omkostninger end et produktionsværktøj.
Vi har også kapacitet til at generere FAI-rapporten, som enten kan indgå i valideringen eller udføres separat.
Dokumentation
Dokumentationsmæssigt følger vores plastproduktion et stringent flow af krav; linjefrihed ved ændring af produktion i maskinen, mærkning med batchnumre for materialetørring, dokumenteret opstartskontrol, dokumenteret kontrol under løbende produktion, lagrede referenceemner, gemt maskinprogram, procesdata gemt som pdf, og produktionslog gemt som pdf.
Al denne dokumentation er gemt på vores server under en mappe for hver produktionsbatch. Alle emner er mærket, uanset hvor i produktionsflowet de befinder sig, og der er aldrig tvivl om, hvilket stadie de er på, om det er emner til kontrol, emner kontrolleret eller pakket og klar til forsendelse.
Efter anmodning giver vi et CoA og CoC med batcherne, når de sendes.